□ 사용상의 주의사항

1. ~ 3.  <기허가사항과 동일>

4. 이상반응

가. 토피라메이트 속방정에서 보고된 이상반응

<기 허가사항과 동일>

나. 토피라메이트 서방캡슐에서 보고된 이상반응

1)이 약의 치료적 확증임상시험 결과(이중맹검, 위약대조군, 간질 보조요법, 유지기 8주)

<기 허가사항과 동일>

2) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 646명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.98%(142/646명, 총 184건)로 보고되었다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계	예상하지 못한 약물이상반응 0.46%(3/646명, 3건)
흔하지 않게 (0.1~ 1%미만)	신경계 질환	뇌전증 악화, 정신 이상(이해력 저하)

.(이하생략). 끝.