사용상의 주의사항

6) 히드로클로로티아지드·텔미사르탄 복합제

‘4. 이상반응’ 항

1) ~ 2) <생략>

3)  히드로클로로티아지드

히드로클로로티아지드는 체액손실을 유발하거나 악화시킬 수 있으며 이로 인해 전해질 불균형이 초래될 수 있다. 히드로클로로티아지드를 단독투여한 경우 보고된 추가적인 이상반응은 다음과 같다.

기관계(SOC)	발현빈도	증 상
감염	알려지지 않음	침선염
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	알려지지 않음	비흑색종 피부암(기저 세포 암종 및 편평 세포 암종)
혈액 및 림프계 장애	드물게	혈소판 감소증(때떄로 자색반 동반)
	알려지지 않음	재생 불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 골수 부전, 백혈구 감소증, 중성구 감소증, 무과립구증
면역계 장애	매우 드물게	괴사성 혈관염
	알려지지 않음	아나필락시스 반응, 과민성
<중략>
근골격 및 결합 조직 장애	알려지지 않음	무력증
신장 및 요로 장애	알려지지 않음	간질성 신세뇨관염, 신기능장애, 당뇨
전신 장애 및 투여 부위 병태	알려지지 않음	발열
임상 검사	알려지지 않음	혈액 중성 지방 증가
호흡기계	매우 드물게	급성호흡곤란증후군(ARDS)

‘5. 일반적 주의’ 항

1) ~ 12) <생략>

13) 급성 호흡기 독성

히드로클로로티아지드를 복용한 후 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS; acute respiratory distress syndrome)을 포함한 중증 급성 호흡기 독성 사례가 매우 드물게 보고되었다. 전형적으로 히드로클로로티아지드 복용 후 수 분에서 수 시간 이내에 폐부종이 발생한다. 발병 시 증상은 호흡 곤란(dyspnea), 발열, 폐 상태 악화(pulmonary deterioration) 및 저혈압을 포함한다. ARDS 진단이 의심되는 경우 이 약 투여를 중단하고 적절한 치료를 해야 한다.

이전에 히드로클로로티아지드 복용 후 ARDS를 경험한 환자에게 히드로클로로티아지드를 투여해서는 안 된다

히드로클로로티아지드·텔미사르탄 복합제 허가사항 변경대비표

구분

기허가사항

허가사항 변경(안)

4.

이상

반응

1) ~ 2) <생략>

3)  히드로클로로티아지드

히드로클로로티아지드는 체액손실을 유발하거나 악화시킬 수 있으며 이로 인해 전해질 불균형이 초래될 수 있다. 히드로클로로티아지드를 단독투여한 경우 보고된 추가적인 이상반응은 다음과 같다.

기관계	발현빈도	증상
<중략>
<신설>

1) ~ 2) <좌동>

3)  히드로클로로티아지드

히드로클로로티아지드는 체액손실을 유발하거나 악화시킬 수 있으며 이로 인해 전해질 불균형이 초래될 수 있다. 히드로클로로티아지드를 단독투여한 경우 보고된 추가적인 이상반응은 다음과 같다.

기관계	발현빈도	증상
<중략>
호흡기계	매우드물게	급성호흡곤란증후군(ARDS)

5. 일반적 주의

1) ~ 17) <생략>

<신설>

1) ~ 17) <좌동>

18) 급성 호흡기 독성

히드로클로로티아지드를 복용한 후 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS; acute respiratory distress syndrome)을 포함한 중증 급성 호흡기 독성 사례가 매우 드물게 보고되었다. 전형적으로 히드로클로로티아지드 복용 후 수 분에서 수 시간 이내에 폐부종이 발생한다. 발병 시 증상은 호흡 곤란(dyspnea), 발열, 폐 상태 악화(pulmonary deterioration) 및 저혈압을 포함한다. ARDS 진단이 의심되는 경우 이 약 투여를 중단하고 적절한 치료를 해야 한다.

이전에 히드로클로로티아지드 복용 후 ARDS를 경험한 환자에게 히드로클로로티아지드를 투여해서는 안 된다

9) 히드로클로로티아지드·올메사르탄 복합제

‘4. 이상반응’ 항

○ 히드로클로로티아지드의 이상반응

1) ~ 4) <생략>

5) 호흡기계 : 드물게 간질성 폐렴, 폐부종이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 매우 드물게 급성호흡곤란증후군(ARDS)이 나타날 수 있다.

‘5. 일반적 주의’ 항

1) ~ 6) <생략>

7) 급성 호흡기 독성

히드로클로로티아지드를 복용한 후 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS; acute respiratory distress syndrome)을 포함한 중증 급성 호흡기 독성 사례가 매우 드물게 보고되었다. 전형적으로 히드로클로로티아지드 복용 후 수 분에서 수 시간 이내에 폐부종이 발생한다. 발병 시 증상은 호흡 곤란(dyspnea), 발열, 폐 상태 악화(pulmonary deterioration) 및 저혈압을 포함한다. ARDS 진단이 의심되는 경우 이 약 투여를 중단하고 적절한 치료를 해야 한다.

이전에 히드로클로로티아지드 복용 후 ARDS를 경험한 환자에게 히드로클로로티아지드를 투여해서는 안 된다

히드로클로로티아지드·올메사르탄 복합제 허가사항 변경대비표

구분	기허가사항	허가사항 변경(안)
4. 이상 반응	○ 히드로클로로티아지드의 이상반응 1) ~ 4) <생략> 5) 호흡기계 : 드물게 간질성 폐렴, 폐부종이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.	○ 히드로클로로티아지드의 이상반응 1) ~ 4) <좌동> 5) 호흡기계 : 드물게 간질성 폐렴, 폐부종이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 매우 드물게 급성호흡곤란증후군(ARDS)이 나타날 수 있다.
6. 일반적 주의	1) ~ 6) <생략> <신설>	1) ~ 6) <좌동> 7) 급성 호흡기 독성 히드로클로로티아지드를 복용한 후 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS; acute respiratory distress syndrome)을 포함한 중증 급성 호흡기 독성 사례가 매우 드물게 보고되었다. 전형적으로 히드로클로로티아지드 복용 후 수 분에서 수 시간 이내에 폐부종이 발생한다. 발병 시 증상은 호흡 곤란(dyspnea), 발열, 폐 상태 악화(pulmonary deterioration) 및 저혈압을 포함한다. ARDS 진단이 의심되는 경우 이 약 투여를 중단하고 적절한 치료를 해야 한다. 이전에 히드로클로로티아지드 복용 후 ARDS를 경험한 환자에게 히드로클로로티아지드를 투여해서는 안 된다