"로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5, 10, 20 mg, 필름코팅정)" 허가사항 변경명령(통일조정)건_크레로스정 5, 10, 20mg(총 3품목)
식약처로부터 "로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5, 10, 20mg, 필름코팅정)" 관련, 허가사항 변경명령건이 게재되어 공지드립니다.(허가총괄담당관-233, 234호)
의약품안전나라 > 고시/공고/알림 > 의약품허가·승인 > 변경명령 (mfds.go.kr)
※ 해당 품목 정보(총 3품목)
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No.
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품목기준코드
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제품명
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1
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201604100
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크레로스정5mg(로수바스타틴칼슘)
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2
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201603585
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크레로스정10mg(로수바스타틴칼슘)
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3
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201604101
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크레로스정20mg(로수바스타틴칼슘)
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※ 허가반영 예정일 : 2024.04.12
※ 변경 사항
1) 효능효과
- 오기 수정 (LDL-콜로스테롤 → LDL-콜레스테롤)
2) 사용상의 주의사항
- '중증 근육 무력 및 안근무력증'에 대한 주의사항 추가
- '태선모양 약물발진' 이상반응 추가
- 다른 약물과의 상호작용 추가
- 영아에 대한 잠재적인 위험내용 추가 등
