휴온스메디텍

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제품소개

제품소식

"암로디핀 함유 제제" 허가사항 변경명령 관련 공지의 건_휴니즈발사르핀정 10/160mg, 5/80mg, 5/160mg (총 3품목)

작성자 : 운영진

작성일 : 2024-06-04 16:36:58

첨부파일(6)

icon (식약처 공문) 의약품 허가사항 변경명령 알림(암로디핀 함유 제제).pdf (0.42MB)

icon 품목 및 업체 현황(암로디핀.발사르탄 복합제)_휴온스메디텍(총 3품목).xlsx (0.03MB)

icon 품목 및 업체 현황(암로디핀.발사르탄 복합제)_휴온스메디텍(총 3품목).xlsx (0.04MB)

icon 201503874_휴니즈발사르핀정10_160mg_사용상의주의사항.pdf (0.13MB)

icon 201503875_휴니즈발사르핀정5_80mg_사용상의주의사항.pdf (0.14MB)

icon 201503876_휴니즈발사르핀정5_160mg_사용상의주의사항.pdf (0.13MB)

식약처로부터 "암로디핀 함유 제제" 관련하여, 허가사항 변경명령 건이 게재되어 공지드립니다. (의약품안전평가과-3825호, 2024.05.30.)

관련된 정보를 공유드리오니 업무에 참고 부탁드립니다.

의약품안전나라 > 고시/공고/알림 > 의약품허가·승인 > 변경명령 (mfds.go.kr)

※ 해당 품목 정보(총 3품목)

No.	품목기준코드	제품명
1	201503874	휴니즈발사르핀정10/160mg(암로디핀, 발사르탄)
2	201503875	휴니즈발사르핀정5/80mg
3	201503876	휴니즈발사르핀정5/160mg

※ 허가반영 예정일 : 2024.08.30

※ 변경 사항

- [사용상의 주의사항] '11. 과량투여시의 처치' 항: 비-심인성 폐부종 발생 관련 내용 추가

번호	제목	작성자	작성일
162	"텔미사르탄 및 히드로클로로티아지드 복합제(40/12.5mg, 80/12.5mg, 80/25mg, 나정, 다층정)" 허가사항 변경명령 공지의 건_텔미즈플러스정(40/12.5mg, 80/12.5mg)(총 2품목)	운영진	2025-01-09
161	"트라마돌 성분 제제" 허가사항 변경명령 공지의 건_ 휴니즈트라셋정, 트라셋세미정(총 2품목)	운영진	2025-01-09
160	에스다운정_제피제 변경 및 식별표시 변경 관련의 건	운영진	2025-01-09
159	"글리메피리드-메트포르민염산염 복합제(함량 1-250, 1-500, 2-500 mg, 필름코팅정) " 허가사항 변경명령(통일조정) 건_리메포민정2/500mg (총 1품목)	운영진	2025-01-09
158	"디클로페낙 성분 제제(국소 적용 제제)" 허가사항 변경명령 공지의 건_ 리페낙점안액(디클로페낙나트륨)(총 1품목)	운영진	2025-01-09
157	의약품 회수에 관한 공표_ 시나칼정(시나칼세트염산염)	운영진	2024-12-20
156	"스타틴 계열 제제" 허가사항 변경명령 공지의 건_ 휴니즈아토르바스타틴칼슘정10mg, 20mg(총 2품목)	운영진	2024-11-11
155	에제티미브, 아토르바스타틴칼슘삼수화물 복합제(필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정) 공지의 건_휴토젯정(총 3품목)	운영진	2024-08-23
154	"파모티딘 성분 제제" 허가사항 변경명령 공지의 건_ 휴티딘정20밀리그램(총 1품목)	운영진	2024-08-09
153	"피나스테리드 단일제(필름코팅정, 5밀리그램)" 허가사항 변경명령(통일조정)) 건_피나즈정(총 1품목)	운영진	2024-08-07

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