도네페질 성분 제제 관련 식약처 허가사항 변경명령건
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0028_202002108_용법용량_휴네페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물).pdf (0.03MB)
0027_202002108_사용상의주의사항_휴네페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물).pdf (0.14MB)
0029_202002109_사용상의주의사항_휴네페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물).pdf (0.14MB)
0030_202002109_용법용량_휴네페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물).pdf (0.03MB)
의약품 허가사항 변경명령 알림(도네페질 성분 제제).pdf (0.48MB)
허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 (1).hwpx (0.04MB)
도네페질 성분 제제"와 관련하여 식약처에서 허가사항 변경명령건이 게재되었습니다.(의약품안전평가과-3841)
관련 정보 공유드리오니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
https://nedrug.mfds.go.kr/CCBAR01F012/getList/getItem?infoNo=20220310&infoClassCode=4
- 해당 제품 : 총 2품목
제품명
품목기준코드
휴네페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물)
202002108
휴네페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물)
202002109
- 변경명령 적용 예정일 : 2023.07.01
- 변경 사항 : 용법용량(수면 교란 시 복용 방법 관련 내용 추가), 사용상의 주의사항 (정신계, 신경계 이상반응 관련 내용 추가)
