메뉴 바로가기
주메뉴 바로가기
컨텐츠 바로가기

제품소개

제품소식

도네페질 성분 제제 관련 식약처 허가사항 변경명령건

작성자 : 운영진
작성일 : 2023-06-19 15:21:31
조회수 : 370

첨부파일(6)

icon0028_202002108_용법용량_휴네페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물).pdf   (0.03MB)

icon0027_202002108_사용상의주의사항_휴네페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물).pdf   (0.14MB)

icon0029_202002109_사용상의주의사항_휴네페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물).pdf   (0.14MB)

icon0030_202002109_용법용량_휴네페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물).pdf   (0.03MB)

icon의약품 허가사항 변경명령 알림(도네페질 성분 제제).pdf   (0.48MB)

icon허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 (1).hwpx   (0.04MB)

도네페질 성분 제제"와 관련하여 식약처에서 허가사항 변경명령건이 게재되었습니다.(의약품안전평가과-3841)

관련 정보 공유드리오니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

https://nedrug.mfds.go.kr/CCBAR01F012/getList/getItem?infoNo=20220310&infoClassCode=4


- 해당 제품 : 총 2품목

제품명

품목기준코드

휴네페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물)

202002108

휴네페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물)

202002109


- 변경명령 적용 예정일 : 2023.07.01


- 변경 사항 :  용법용량(수면 교란 시 복용 방법 관련 내용 추가), 사용상의 주의사항 (정신계, 신경계 이상반응 관련 내용 추가)






번호 제목 작성자 작성일
142 에모펜씨정 - 허가사항(용법용량, 사용상의주의사항) 변경 안내의 건 운영진 2024-01-15
141 "로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5, 10, 20 mg, 필름코팅정)" 허가사항 변경명령(통일조정)건_크레로스정 5, 10, 20mg(총 3품목) 운영진 2024-01-11
140 "록소프로펜나트륨 단일제(정제)" 허가사항 변경명령의 건 운영진 2024-01-03
139 "토피라메이트 단일제(경구)" 허가사항 변경명령(통일조정)의 건 운영진 2024-01-03
138 "에제티미브/아토르바스타틴 복합제" 허가사항 변경명령(통일조정)의 건(휴토젯정10/10mg, 10/20mg, 10/40mg) 운영진 2024-01-03
137 "프로톤펌프억제제" 허가사항 변경명령(통일조정)의 건_휴프졸캡슐30mg 및 에프라졸정 20mg, 40mg(총 3품목) 운영진 2024-01-03
136 "SSRI 계열 성분 제제" 허가사항 변경명령(통일조정)의 건_오베플루캡슐(플루옥세틴염산염) 운영진 2024-01-03
135 "리스페리돈 성분 제제"와 관련 식약처 허가사항 변경명령건 운영진 2023-09-14
134 이트라코나졸 단일제(정제, 캡슐제) 관련 식약처 허가사항 변경명령건 운영진 2023-07-04
133 도네페질 성분 제제 관련 식약처 허가사항 변경명령건 운영진 2023-06-19
1 2 3 4 5 >